Qual a importância da incorporação da Empagliflozina para Insuficiência Cardíaca?

A Conitec abriu consulta pública para avaliação sobre a incorporação da empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo preservada e levemente reduzida no SUS. As contribuições podem ser enviadas até o dia 11 de janeiro.

A medicação apresenta registros na Anvisa e atualmente é indicada para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca independentemente da quantidade da fração de ejeção, com ou sem diabetes mellitus tipo 2, com o objetivo de reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.

A Insuficiência Cardíaca ocorre quando o coração é incapaz de bombear adequadamente o sangue para o restante do corpo. Os principais sintomas são: falta de ar, dificuldade de respirar ao se deitar, inchaço de membros inferiores e cansaço. A pessoa com IC pode ter dificuldades para se exercitar, por exemplo. “É importante ressaltar que a Insuficiência Cardíaca tem sido cada vez mais alvo de atenção porque ela impacta a saúde pública e é a maior causa de internação em pessoas acima de 60 anos. Um em cada três pacientes hospitalizados por IC pode ter uma readmissão hospitalar em 90 dias”, afirma Hermelinda Pedrosa, integrante do Conselho Consultivo do Fórum de DCNTs. Segundo a médica, mais de R$ 500 milhões foram gastos com internações no SUS em 2019.

O tipo de IC pode ser determinado de acordo com a Fração de Ejeção, ou seja, a quantidade de sangue que é bombeado (ou ejetado) pelo coração a cada batida. Assim, a IC pode se caracterizar por FE preservada (FEp – quando o coração consegue ejetar mais de 50% do sangue), FE intermediária (FEi – quando o coração consegue ejetar entre 40% e 49% do sangue) e FE reduzida (FEr – quando o coração consegue ejetar menos de 40% do sangue).

A Conitec recomendou, inicialmente, a não incorporação, no SUS, da empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e levemente reduzida e classes funcionais. De acordo com análise da comissão, “há fragilidade na evidência científica apresentada, além de incertezas em alguns aspectos da avaliação econômica e do impacto orçamentário”.

O que dizem os pacientes

No SUS não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção preservada ou levemente reduzida. Apesar disso, é recomendado, desde 2020, que pessoas com esse diagnóstico utilizem diuréticos, que auxiliam o tratamento do inchaço, pois aumentam a quantidade de urina, eliminando sal e água do corpo, espironolactona, que diminui a absorção de sal do organismo, e os bloqueadores dos receptores de angiotensina, que relaxam os vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial.

A Conitec abriu uma chamada pública de 13 a 23 de setembro de 2022 para ouvir pacientes e duas pessoas que se inscreveram, mas não deram seguimento ao procedimento preparatório.

O que dizem os especialistas

Técnicos do Fórum de Doenças Crônicas Não-Transmissíveis (FórumDCNTs) apontam que a “incorporação de empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca nas condições apresentadas será um passo importante para melhorar o tratamento destas pessoas”. Para os especialistas, essa tecnologia apresenta um benefício significativo e que “a não existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) que contemple o manejo das pessoas com IC nas condições mencionadas resulta em uma necessidade médica não atendida no SUS”.

Hermelinda Pedrosa, integrante do Conselho Consultivo do Fórum de DCNTs, lembra que a medicação é autorizada tanto nos Estados Unidos quanto na Europa. “Desde o início dos estudos se verificou, de fato, uma boa eficácia e, sobretudo, segurança. Um grande dado que foi consolidado foi justamente resultados positivos para a redução da doença cardiovascular, risco de derrame, ataque cardíaco ou infarto do miocárdio e, de forma relevante, a diminuição da hospitalização por Insuficiência Cardíaca, um achado que impactou todas as estratégias terapêuticas até então conhecidas”, diz a endocrinologista

A especialista também traz um dado alarmante: em um ano, a taxa de mortalidade é de 29% para pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo preservada e de 32% para aquelas com IC com Fração de Ejeção levemente reduzida, segundo estudo publicado no New England Journal of Medicine em 2006.

“Então, é muito importante sim disponibilizar para a população drogas que possam efetivamente reduzir de forma significativa a hospitalização    por essa complicação, que está frequentemente associada ao diabete”, conclui Hermelinda Pedrosa.

O que dizem os demandantes

A Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. solicitou à Conitec a avaliação sobre a incorporação da empagliflozina para o tratamento adicional de pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo preservada e levemente reduzida e classes funcionais NYHA (New York Heart Association) II e III.

De acordo com relatório apresentado pela empresa, as evidências científicas indicam que o uso da empagliflozina, em conjunto com o tratamento para IC padrão, “reduz a morte por causas cardiovasculares, as hospitalizações decorrentes de Insuficiência Cardíaca, benefícios na qualidade de vida dos pacientes e proteção renal, em comparação ao uso do placebo associado à terapia padrão”.

Ainda segundo a Boehringer, a qualidade da evidência foi considerada alta para os resultados de segurança e para as hospitalizações decorrentes de IC. Já para morte cardiovascular foi considerada moderada e para morte por qualquer causa, baixa.

Saiba como participar da consulta pública

A consulta pública para incorporação da empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo preservada e levemente reduzida no SUS vai até o dia 11 de janeiro.

Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta, acesse o portal da Conitec, nesse link.